Klinische Studienkoordination

An dieser Stelle finden Sie das Beratungsangebot der DRG „Klinische Studienkoordination - Einstufung von diagnostischen Strahlenanwendungen als Heilkunde oder genehmigungsbedürftige Forschung nach RöV und StrlSchV“.

Das unabhängige DRG-Expertengremium aus fachkundigen Radiologen, Nuklearmedizinern und Strahlentherapeuten unter der wissenschaftlichen Leitung von Herrn Prof. Dr. med. Christian Stroszczynski  (Regensburg) unterstützt Studienleiter aller klinischen Fächer, Radiologen und Sponsoren durch fachliche Beratung. Geprüft wird, ob die radiologischen oder nuklear-medizinischen Untersuchungen im Rahmen einer geplanten Studie dem aktuellen Stand der Heilkunde entsprechen oder genehmigungsbedürftige Forschung nach RöV und StrlSchV darstellen.

Standortspezifisch fällt die Heilkundezuordnung von Strahlenanwendungen an deutschen Kliniken sehr unterschiedlich aus. Hier will das DRG-Beratungsangebot durch die unmittelbare Beratung einzelner Studienleiter die Harmonisierung in der Heilkundebewertung mit voranbringen.

Die Einstufung von geplanten Strahlenanwendungen als Heilkunde nach RöV und StrlSchV hat direkte Auswirkungen auf den Genehmigungsaufwand. Die diagnostische Bildgebung mit ionisierender Strahlung erfordert keine Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), wenn sie in Art und Umfang dem Heilkundestandard entspricht und die fachkundigen Prüfärzte für das gesamte Probandenkollektiv zu einer positiven Risiko-Nutzen-Bewertung kommen.

Mit der Novellierung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und der Röntgenverordnung (RöV) zum 1. November 2011 wurden grundlegende Neuerungen für die Genehmigungsverfahren im Bereich der medizinischen Forschung in Kraft gesetzt. Von besonderer Bedeutung ist die Einführung des vereinfachten Genehmigungsverfahrens für studienbedingte medizinische Strahlenanwendungen, die als "Begleitdiagnostik" eingestuft werden können. Einen Überblick über die wesentlichen Neuerungen finden Sie in der Publikation "Neuerungen im Genehmigungsverfahren "Medizinische Forschung" gemäß Röntgenverordung und Strahlenschutzverordnung" - erschienen in eJournal "Fortschritte auf dem Gebiet der Röntgenstrahlen und der bildgebenden Verfahren" 2012. Die Experten der "Klinischen Studienkoordination" beraten seit Einführung dieser Neuerungen auch, ob das vereinfachte Genehmigungsverfahren der "Begleitdiagnostik" zur Anwendung kommen kann.

Die fachliche Unterstützung durch das DRG-Expertengremium ist rechtlich nicht verbindlich. Die endgültige Zuordnung der diagnostischen Bildgebung zur Heilkunde wie auch die Feststellung der rechtfertigenden Indikation liegt weiterhin in der Verantwortung der fachkundigen Ärzte nach RöV und StrlSchV.

Die DRG führt Beratungsgebühren ab dem 15.05.2014 ein. Für jede Studienanfrage sind 500 EUR (zzgl. 19 % MwSt.) als Beratungsgebühr zu entrichten. Eigeninitiierte Studien bleiben von der Kostenpflichtigkeit der Beratung ausgenommen.

Ablauf

Wenn Sie das Beratungsangebot wahrnehmen möchten, reicht die Zusendung des ausgefüllten Anfrageformulars an studienkoordination[at]drg.de. Im Anfrageformular werden relevante Details des Studienvorhabens, insbesondere Art und Umfang der geplanten radiologischen oder nuklearmedizinischen Untersuchungen, abgefragt. Das Anfrageformular bildet die Basis für die Begutachtung durch drei Mitglieder der DRG-Expertenkommission. Sie haben die Möglichkeit, einzelne Gutachter von der Bewertung auszuschließen, wenn Sie Interessenkonflikte vermuten. Alle für die Bewertung zur Verfügung gestellten  Informationen werden vertraulich behandelt.

Details zum Ablauf (Ablaufschema und -beschreibung) sind nachfolgend zusammengestellt:

Ablaufschema Ablaufbeschreibung

Für die Bewertung der Strahlenanwendungen ausschlaggebend sind die Kriterien, die sich aus der RöV und der StrlSchV ableiten. Sie sind als Entscheidungsbaum visualisiert. Zusätzliche Informationen bietet der Flyer .



Formulare zum Download

Anfrageformular für eine Beratung
Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular als Mailanhang an die DRG-Koordinationsstelle. Ihre Anfrage wird an drei Gutachter weiterleitet. Sie erhalten binnen einer Frist von vier Wochen die Empfehlung der DRG-Experten bezüglich Heilkunde oder Forschung nach RöV und StrSchV.

Geschäftsordnung


Liste der Experten


Weitere Links

http://www.bfs.de/de/ion/medizin/referenzwerte02.pdf
http://www.bfs.de/de/bfs/dienstleitungen/forschung/hinweise/hinweise.html
http://www.awmf.org/leitlinien/leitlinien-suche.html